La firma ArchivelFarma —propietaria de RUTI®, la vacuna terapéutica contra la tuberculosis más prometedora de la docena de candidatos que se investigan actualmente— yLaboratorios Silanes, una de las principales compañías farmacéuticas mexicanas, han firmado un acuerdo de colaboración para el desarrollo clínico y la futura comercialización de la vacuna en México.
En virtud de este acuerdo, ArchivelFarma seguirá gestionando el Plan de Desarrollo Clínico de RUTI®, dando acceso a Silanes a información privilegiada sobre el mismo y a participar en sus Consejos Científicos Asesores. Silanes, por su parte, asesorará a Archivel sobre el desarrollo clínico aconsejable para su encaje con las regulaciones mexicanas y evaluará el potencial comercial en el mercado mexicano de la vacuna RUTI®. El acuerdo otorga a Laboratorios Silanes una posición preferencial para hacerse con la licencia y el acuerdo de distribución (L&DA) de RUTI® en México.
RUTI® ha sido diseñada como una vacuna terapéutica para el tratamiento (no prevención) de la tuberculosis (TB) en sus diferentes formas, pero principalmente para la TB multi-resistente a los antibióticos (MDR-TB) y como terapia coadyuvante al tratamiento estándar con antibióticos para evitar las recaídas, muy frecuentes en TB.
La vacuna RUTI®, concebida por el Dr. Pere-Joan Cardona, jefe de la Unidad de Tuberculosis Experimental del Institut Germans Trias i Pujol (IGTP) de Badalona (España), fundador y, actualmente, asesor científico de ArchivelFarma, está basada en nanofragmentos de la pared celular del Mycobacterium tuberculosis, el bacilo causante de la enfermedad. RUTI® genera una respuesta poliantigénica que potencia la respuesta inmune del paciente, lo que contribuye a luchar contra el Mycobacterium tuberculosis y promueve su eliminación.
La bacteria causante de la tuberculosis puede permanecer en estado latente en el cuerpo humano durante décadas. Se calcula que cada año, se infectan 90 millones de personas, de las que aproximadamente un 10% desarrollan la tuberculosis. Según datos de la OMS, en 2016 se diagnosticaron 10,4 millones de nuevos casos de TB y se produjeron casi 1,7 millones de muertes a causa de esta enfermedad (de las cuales 374.000 de personas con VIH/sida).
En los últimos años ha crecido el número de personas que sufren formas de TB resistentes a los llamados antibióticos de primera línea (isoniazida y rifampicina). La OMS calcula que hay 490.000 personas con tuberculosis multirresistente (MDR-TB) y otras 100.000 personas con tuberculosis resistente a la rifampicina (RR-TB) en todo el mundo. Estos pacientes deben ser tratados con antibióticos de segunda línea (aminoglucósidos, etionamida, etambutol, y ofloxacino) con muchos efectos secundarios, y que solo son eficaces en un 60% de los casos, por lo que se producen alrededor de250.000 muertes anuales a causa de la MRD-TB. Aunque la OMS ha recomendado nuevos protocolos con menor tiempo de medicación, en muchos países se sigue aplicando un tratamiento de hasta 21 meses, lo que genera altas tasas de abandono y el consiguiente aumento de la resistencia antibiótica y de la mortalidad.
Según la OMS, en 2016 se notificaron 22.200 nuevos casos de tuberculosis en México y más de 2.900 personas murieron a causa de esta enfermedad infecciosa (770 de ellas, afectadas por VIH/sida). Un 2,6% de los nuevos casos de TB en México lo son en formas resistentes a los antibióticos de primera línea (MDR/RR-TB), lo que supone unos 600 casos al año.
Por su capacidad de activar la respuesta inmune, demostrada en ensayos preclínicos, una dosis de la vacuna RUTI® combinada con los antibióticos puede reducir el tiempo de tratamiento de la MDR-TB y contribuir a disminuir tanto el número de muertes como la tasa de recaídas.Por ello, ArchivelFarma ha focalizado sus esfuerzos de desarrollo de RUTI® en esta indicación y ha puesto en marcha un ensayo clínico de fase IIa para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna, ensayo que se ha iniciado ya en Holanda y que próximamente está previsto extender a Rumanía. Archivel planea empezar a principios de 2020 los ensayos clínicos para evaluar la eficacia de la vacuna en el tratamiento de la MDR-TB.
El acuerdo entre ArchivelFarma y Laboratorios Silanes ha sido gestionado por trifermedCBDO (www.trifermed.com), la primera Contract Business Development Organisation con presencia directa en Europa y América.